Ogni compressa contiene 150 mg di elvitegravir (inibitore delle integrasi), 150 mg di cobicistat (prolunga in tempo di mantenimento della concentrazione terapeutica di elvitegravir nel plasma), 200 mg di emtricitabina (inibitore della trascrittasi inversa) e tenofovir alafenamide fumarato (equivalente a 10 mg di tenofovir alafenamide, inibitore della trascrittasi inversa).
Posologia
Genvoya è indicato per il trattamento dell’infezione da HIV-1 negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni (con peso corporeo di almeno 35 kg) infetti dal virus dell’immunodeficienza umana 1 (HIV-1) senza alcuna mutazione nota associata a resistenza alla classe degli inibitori dell’integrasi, a emtricitabina o a tenofovir.
La dose autorizzata è di una compressa da assumere una volta al giorno, con del cibo.
Genvoya non deve essere assunto da pazienti con CrCl stimata < 30 ml/min, perché sono disponibili dati limitati sull’uso di Genvoya in questa popolazione, e va interrotto se la CrCl stimata scende sotto 30 mL/min durante il trattamento.
Genvoya non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C); pertanto, non è raccomandato in questo tipo di pazienti.
Formulazioni autorizzate:
| EU/1/15/1061/001 |
GENVOYA |
150/150/200/10 |
Compressa rivestita con film |
Orale |
Flacone con 30 compresse |
| EU/1/15/1061/002 |
GENVOYA |
150/150/200/10 |
Compressa rivestita con film |
Orale |
Flacone con 3x30 compresse |
Effetti indesiderati
I più comuni effetti indesiderati di Genvoya sono i seguenti. Molto comuni (≥1/10): nausea; comuni (≥1/100, <1/10): cefalea, capogiro, sogni anormali, diarrea, vomito, dolore addominale, flatulenza, eruzione cutanea, affaticamento.
Effetti indesiderati non comuni (≥1/1000, <1/100) sono: anemia, depressione, dispepsia, angioedema, prurito.
Durante la terapia antiretrovirale il peso e i livelli ematici dei lipidi e del glucosio possono aumentare. Cobicistat aumenta la creatinina sierica a causa dell’inibizione della secrezione tubulare della creatinina, senza compromettere la funzione glomerulare renale.
Interazioni
E’ controindicata la co-somministrazione con i seguenti medicinali, a causa del rischio di eventi gravi e/o potenzialmente fatali o di perdita della risposta virologica con possibile resistenza a Genvoya:
- antagonisti dei recettori alfa 1-adrenergici: alfuzosina;
- antiaritmici: amiodarone, chinidina;
- anticonvulsivi: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina;
- antimicobatterici: rifampicina;
- derivati dell’ergot: diidroergotamina, ergometrina, ergotamina;
- regolatori della motilità gastrointestinale: cisapride;
- prodotti fitoterapici: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
- inibitori della HMG Co-A reduttasi: lovastatina, simvastatina;
- neurolettici: pimozide;
- inibitori della PDE-5: sildenafil per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare;
- sedativi/ipnotici: midazolam somministrato per via orale, triazolam.
Il quadro completo delle caratteristiche di Genvoya si trova sulle schede GENVOYA EMA.